의료기기 및 의약품 1차 포장 솔루션 전문기업 스테디스(STEDIS)가 식품의약품안전처(MFDS)에서 고시한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합함을 공식 인정받았다.
이번 GMP 적합 인정은 스테디스가 공급하는 프리필드 시린지(Prefilled Syringe), GLP-1 카트리지, 의약품용 바이알 등 주요 제품군의 품질 안정성을 입증하는 중요한 이정표가 됐다.
스테디스는 현재 국내 공급 중인 1등급 의료기기 프리필드 시린지는 물론, 2등급 니들 일체형 의약품 직접 주입 기구에 대해 KCL (한국건설생활환경시험연구원)을 통해 세포독성 시험, 피내반응 시험, 발열성 시험, 급성전신독성 시험, 용혈성 시험, 피부감작성 시험 등 생물학적 안전성 시험을 모두 완료했으며, 이번 GMP 적합 인정을 통해 제품의 제조 환경 또한 식약처 기준에 따라 철저히 관리되고 있음을 공식화했다.
의료기기 및 제약 산업에서 요구되는 정밀도와 청정도, 생물학적 안정성을 기반으로 스테디스는 고기능성 의약품 및 바이오 치료제에 사용되는 GLP-1 주사제용 카트리지와 고순도 의약품용 바이알까지 국내 공급을 확대하고 있다.
회사 측은 이번 인증은 단순한 제조 위탁을 넘어서 스테디스가 책임지고 국내에 공급하는 모든 제품의 품질 기준이 의료기기급 수준임을 입증한 것이라며, 향후에도 국내외 제약사 및 의료기기 기업과의 협업을 통해 안정적이고 신뢰할 수 있는 1차 포장 솔루션을 제공할 것이라고 밝혔다.
스테디스는 이번 인증을 통해 ISO9001 (품질경영), ISO14001 (환경경영), ISO45001 (산업안전보건경영), ISO13485 (의료기기 품질관리시스템), 그리고 GMP 인증까지 보유함으로써 글로벌 수준의 통합 품질·안전 관리체계를 완성했다.
특히 의료기기와 의약품의 경계에 위치한 1차 포장재 분야에서 국내외 규제 기준을 모두 충족하는 ‘의료기기급 품질’을 갖춘 제품을 공급할 수 있는 기업은 드물다.
스테디스는 앞으로도 투명한 제조 이력 관리, 생물학적 안전성 보증, 품질 일관성 확보를 통해 제약 및 의료 현장에 가장 신뢰받는 파트너로 자리매김할 것이다.
