동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며, 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.
동아에스티는 10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
최신기사
유럽 품목허가 최종 승인에 결정적인 역할하는 CHMP로부터 품목허가 승인 권고 의견 획득
코로나19 예방접종, 4일 만에 92만 명 참여
2024-10-21 15:03최신기사
라이프
남동구, 개인형 이동장치 사고 예방 위한 유관기관 합동 캠페인
인천 남동구가 최근 이용이 급증하며 사고 위험이 커지고 있는 개인형 이동장치(PM)의 안전한 이용문화 조성을 위해 나섰다.남동구는 최근 논현동 호구포역에서 '개인형 이동장치 안전운행 바른주차'를 위한 유관기관 합동 캠페인을 펼쳤다고 25일 밝혔다.이번...
박현아 기자 2025-07-25
미추홀구, '생수 나눔 냉장고' 확대 운영…폭염 대응 나서
인천 미추홀구(구청장 이영훈)는 본격적인 폭염이 시작됨에 따라 지난 22일부터 구민들의 온열질환 예방을 위한 '생수 나눔 냉장고' 사업을 조기 운영하고 있다.이번 사업은 무더위에 지친 구민들에게 시원한 생수를 제공해 건강을 보호하기 위한 폭염 대응책으...
최정은 기자 2025-07-23
부평구, 2025년 군·구 행정실적 종합평가 대비 추진상황 보고회 개최
부평구(구청장 차준택)는 지난 22일 구청에서 2025년 군·구 행정실적 종합평가 대비 추진상황 보고회를 개최했다.이날 보고회는 조인권 부구청장 주재로 28개 부서의 35개 시책 담당팀장 50여 명이 참석한 가운데, 시책별 주요 추진상황 보고 및 군구...
최정은 기자 2025-07-23
해군작전사령부, 부산 남구에 살수차 지원
부산 남구(구청장 오은택)는 21일부터 해군작전사령부의 차량 지원을 받아 폭염 대응을 위한 살수 작업을 추가 실시한다.남구는 지난 7월부터 살수차 1대, 청소 차량 3대를 투입해 관내 주요 간선도로에 살수 작업을 실시해 왔다. 장마가 끝난 후 시작된 ...
장동훈 기자 2025-07-22
의료·건강 인기기사
중요기사
KGM, 2025년 상반기 3년 연속 흑자 기록
KG 모빌리티(www.kg-mobility.com, 이하 KGM)가 지난 상반기에 ▲판매 5만 3,272대, 별도 재무제표 기준 ▲매출 1조 9,432억 원 ▲영업이익 285억 원...
박현아 기자 2025-07-25
울산 북구, 어쿠스틱 음악으로 즐기는 문화 피서
한여름 밤 아름다운 선율의 문화 피서에 북구 주민을 초대하는 특별한 콘서트가 펼쳐진다.울산 북구문화예술회관은 29일 오후 7시 30분 공연장에서 '저녁을 닮은 음악' 여름 공연으로...
박현아 기자 2025-07-25
미추홀구, '민생 회복 소비 쿠폰' 찾아가는 신청 서비스 조기 개시
인천 미추홀구(구청장 이영훈)는 지난 24일부터 '민생 회복 소비 쿠폰' 1차 지급과 관련한 찾아가는 신청 서비스를 조기 시행했다.이번 서비스는 애초 오는 28일부터 시작될 예정이...
박현아 기자 2025-07-25
남동구, 개인형 이동장치 사고 예방 위한 유관기관 합동 캠페인
인천 남동구가 최근 이용이 급증하며 사고 위험이 커지고 있는 개인형 이동장치(PM)의 안전한 이용문화 조성을 위해 나섰다.남동구는 최근 논현동 호구포역에서 '개인형 이동장치 안전운...
박현아 기자 2025-07-25
CJ제일제당, 협력업체와 손잡고 결식우려아동 돕는다…’2025 호프 푸드 팩’ 진행
CJ제일제당이 올해도 끼니 해결에 어려움을 겪는 아동들의 식사 지원에 나선다.CJ제일제당은 ‘2025 호프 푸드 팩(HOPE Food Pack)’ 캠페인을 진행한다고 25일 밝혔다...
박현아 기자 2025-07-25
인천시교육청, 생각에 AI를 더하는 인천학생SW캠프 운영
인천광역시교육청(교육감 도성훈)은 22일부터 23일까지 관내 초중고 학생 180명을 대상으로 '인천학생SW캠프'를 운영했다.이번 캠프는 SW 기초 학습과 팀 프로젝트 수행으로, 학...
유재준 기자 2025-07-24
남동구, 청년도전지원사업 참여자 대상 직업 현장 체험 실시
인천시 남동구는 청년 취업 지원 프로그램인 '청년도전지원사업' 참여 청년들과 도배전문학원을 방문해 도배업종에 대한 현장 견학과 실무 체험의 시간을 가졌다고 24일 전했다.이번 견학...
유재준 기자 2025-07-24