건일제약은 지난 2024년 9월 발매한 ‘슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg’이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년 불면증 치료까지 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상으로 유럽에서 처음 승인된 이후 2024년 신경유전학적장애(NGD)에 대해서도 적응증이 확대된 바 있다.

슬리나이토 미니서방정은 멜라토닌을 밤새 천천히 방출해 건강한 내인성 멜라토닌 리듬을 모방하는 서방형 제제로, 기존의 ASD 및 SMS 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 유지, 총 수면 시간 개선 효과를 입증한 바 있다. 이번 적응증 확대는 3상 시험에서 ADHD를 동반한 피험자와 동반하지 않은 피험자 모두에서 일관된 치료 효과가 확인된 분석 결과를 바탕으로 이루어졌다.

프랑스 스트라스부르 대학병원 소아정신과 전문의 카르멘 슈뢰더(Carmen Schroder) 교수는 “슬리나이토®는 ADHD를 비롯한 신경발달장애가 있는 아동의 불면증 병태생리(pathophysiology)를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 특히 내인성 멜라토닌 분비가 부족한 아동에게 효과적이며, 숙면을 통해 아동의 행동 문제 개선뿐 아니라 보호자 삶의 질 향상에도 기여할 수 있다”고 평가했다.

건일제약은 이번 결정으로 슬리나이토 미니서방정이 ASD, NGD를 넘어 ADHD까지 치료 스펙트럼을 넓히며, 신경발달장애 아동의 불면증 치료에 새로운 가능성을 제시하게 됐다며, 향후 유럽과 동일하게 NGD 및 ADHD 소아청소년까지 적응증을 확대할 계획을 가지고 있으며, 해당 허가 변경 완료 시점은 올 하반기로 예상하고 있다고 밝혔다.